За кровь и деньги (ЛП) - Vardi Nathan - Страница 20

Берд изучал химию в крошечном колледже Хендрикс в Конуэе, штат Арканзас. Чтобы оплатить учебу в медицинском колледже при Университете Арканзаса, он пошел в армию, которая привела его в 1991 г. в Медицинский центр армии Уолтера Рида в Вашингтоне. Ему нравилось служить в армии, где он мог совмещать клинические исследования с уходом за пациентами и стрельбой из штурмовой винтовки М-16 в тире. Иногда он брал еду в кафетерии, названном в честь Огдена Брутона, бывшего руководителя педиатрической службы в Уолтер-Рид в 1950-х годах. Там Брутон лечил мальчика, который не мог побороть обычные детские болезни. Врач обнаружил, что у мальчика было заболевание, из-за которого его организм не вырабатывал зрелые B-клетки, что препятствовало развитию иммунной системы. Спустя десятилетия фермент, ответственный за это заболевание, был открыт и назван в его честь - тирозинкиназа Брутона, или BTK.

В больнице Уолтера Рида Берд стал онкологом, специализирующимся на лейкемии. Его возмущало, что у больных ХЛЛ так мало возможностей для лечения. "Мы должны сделать лучше", - говорил он. В армии Берд проникся острой ненавистью к химиотерапии. Он видел, через какие муки и боль проходят пациенты, какой вред она наносит и телу, и психике. Его антипатия только усилилась во время химиотерапии, назначенной его матери для борьбы с раком, который в итоге унес ее жизнь.

Химиотерапия была врагом. На смену ей должны были прийти более гуманные методы лечения. Поскольку химиотерапия попадает в кровь, она циркулирует по всему организму и уничтожает делящиеся клетки, где бы они ни находились. Раковые клетки делятся чаще, чем здоровые, поэтому вероятность того, что химиотерапия найдет и уничтожит их, выше. Но неизбежно химиотерапия поражает и здоровые клетки. Весь этот медицинский подход буквально восходит к разрушениям Второй мировой войны, когда исследования иприта привели к развитию медицинской науки, которая разработала химиотерапию как способ уничтожения раковых клеток. Этот метод был далеко не точным и наносил большой побочный ущерб. Во время службы в армии Берд решил помочь пациентам выйти за рамки этой формы лечения. Он был поражен тем, что многие врачи и ученые также стремились к этой цели. Поиск новых методов лечения, направленных только на раковые клетки и не убивающих здоровые клетки, стал святым Граалем в разработке лекарств от рака.

Через десять лет Берд уволился из армии в звании майора. В 2001 г. он переехал в Колумбус и поступил на работу в Медицинский колледж штата Огайо, а к моменту начала работы над клиническим испытанием Pharmacyclics стал директором отделения гематологии, руководил более чем пятьюдесятью преподавателями и возглавил программу исследований лейкемии.

С годами католическая вера Берда укреплялась. Он пришел к убеждению, что Бог хочет, чтобы PCI-32765 был разработан для помощи пациентам. В штате Огайо у него была огромная машина для осуществления этой цели: онкологическая больница имени Артура Г. Джеймса, обычно известная как "Джеймс", - одна из крупнейших в стране онкологических больниц. Это была не одноэтажная клиника рядом с магазином Albertsons. Берд располагал большим штатом врачей, медсестер и администраторов и был готов поддержать испытание Pharmacyclics всем своим авторитетом.

Сьюзан О'Брайен, работавшая в крупнейшем в стране онкологическом центре MD Anderson Cancer Center в Хьюстоне, в свою очередь, также задействовала огромные ресурсы, имевшиеся в ее распоряжении, для поддержки исследования Pharmacyclics.

Хамди и Изуми приступили к работе над новым исследованием фазы 1B/фазы 2, которое было разработано консультативным советом в Пало-Альто. Хамди и Изуми составили план испытания, в ходе которого 130 пациентов с ХЛЛ должны были получить дозу препарата, чтобы оценить его эффективность и безопасность. Исследование не было рандомизированным, т.е. не было контрольной группы пациентов, получавших другой препарат или плацебо. Существовало только два уровня дозирования.

В такой небольшой начинающей организации, как Pharmacyclics, Изуми оказалась бесценной. В каждой биотехнологической компании, в которой она работала после Amgen, независимо от ее формальной роли, Изуми занималась составлением документов для регулирующих органов и медицинских исследователей, отличаясь умением писать обстоятельно, убедительно и быстро. Энергичная, со струящимися каштановыми волосами и зелеными глазами, Изуми сочетала в себе целеустремленность и жесткость. Поскольку она была ученым с опытом клинической работы, Изуми могла взять все данные и без проблем написать протоколы, заполнив все научные графы, но при этом составив план, который можно было бы реализовать в медицинском центре или больнице. Изуми добивалась результата и, что особенно важно, облегчала работу другим, отворяя и открывая все двери, через которые могли пройти различные коллеги-медики.

Хамди и Изуми хотели как можно быстрее привлечь к участию в исследовании как можно больше пациентов. Имея опыт написания медицинских текстов, Изуми активизировала эту работу, создавая документы. Она готовила документы для FDA, для десяти медицинских центров, участвующих в испытании, и для государственных органов управления. Эти документы представляли врачам и регулирующим органам научную информацию - от брошюр для врачей до планов исследований, договоров на проведение испытаний, отчетов о безопасности, информационных листков для пациентов, а также отвечали на вопросы сотрудников регулирующих органов. Двигатель разработки лекарственных средств требует четко разработанной дорожной карты, и Изуми доносил правила дорожного движения до пациентов, исследователей, врачей, медицинских работников и регулирующих органов. В этом лабиринте запертых дверей у нее были все ключи.

Подобная картина повторилась в Pharmacyclics, где Изуми - и поразительная пропускная способность информации, которую она держала в голове, - обеспечила PCI-32765 130 отчаявшимся пациентам. Хамди и Изуми хорошо дополняли друг друга. Хамди хорошо понимал общую картину, поддерживал отношения с ключевыми врачами и, как доктор медицины, отвечал за медицинское обеспечение испытания. Невероятная трудовая этика Изуми и его подход, ориентированный на детали, ускоряли работу. Хамди и Изуми любили работать друг с другом и находили моменты для совместного смеха, чтобы снять напряжение. Им потребовалось пятьдесят семь дней, чтобы запустить исследование в апреле 2010 года, что гораздо быстрее, чем средний период запуска клинического исследования , составляющий пять-шесть месяцев. Вскоре набор пациентов шел с бешеной скоростью.

В Университете штата Огайо Джон Берд придумал элегантный способ объяснять пациентам, как может подействовать на них лекарство. Когда они сидели в смотровой комнате, он подходил к выключателю света и выключал его. Его палец, по его словам, был похож на лекарство, ингибирующее тирозинкиназу. Когда свет горел, рак распространялся. Когда он выключал свет, рак останавливался. Затем Берд заклеивал выключатель на пленку. По его словам, лента была похожа на необратимый ингибитор; именно так работает этот новый экспериментальный препарат. Затем Берд рассказал пациентам, что химиотерапия также может выключить свет, но вместо пальца или ленты можно использовать кувалду. Многие из этих пациентов уже испытали на себе действие кувалды. Они с удовольствием попробовали ленту.

В своем кабинете Хамди держал сирену. Каждый раз, когда в исследование включался новый пациент, Хамди выходил из своего кабинета и запускал сирену, обеспечивая офису в Саннивейле громкий толчок.

Дагган постоянно требовал обновлений. Он ходил по офису, иногда сжимая в руках словарь. Обладая менталитетом инвестора, Дагган нанимал консультантов, чтобы те перепроверяли, а иногда и ставили под сомнение то, что делали Хэмди и его сотрудники. Готовясь к встречам с Дагганом на сайте , Хэмди запоминал последние изменения в базе данных по каждому пациенту, находящемуся на испытании, и был готов ответить на любые вопросы Даггана или консультантов.